Апублікавана 21 лютага 2022 г. |Нік Пол Тэйлар
Два новых інструкцыйных дакумента ад Каардынацыйнай групы па медыцынскіх прыладах (MDCG) Еўрапейскай камісіі накіраваны на прадастаўленне дадатковай інфармацыі аб прымяненні новых правілаў медыцынскіх тэхналогій.
У першую чаргу гэта інструкцыя для ўпаўнаважаных органаў па праверцы прылад дыягностыкі in vitro (IVD) класа D, самай высокай катэгорыі рызыкі.Паступае Палажэнне аб дыягностыцы in Vitro (IVDR) зарэзервуе клас D для аналізаў, якія могуць прадстаўляць высокі рызыка як для пацыентаў, так і для грамадскага здароўя, напрыклад для прадуктаў, якія правяраюць на наяўнасць трансмісіўных агентаў у крыві, якую трэба пераліць.Улічваючы рызыкі, IVDR прадугледжвае больш складаны працэс ацэнкі адпаведнасці для IVD класа D, які ўключае ўпаўнаважаныя органы і рэферэнтныя лабараторыі Еўрапейскага саюза (EURL).
Як тлумачыцца ў інструкцыі, упаўнаважаныя органы павінны правяраць партыі IVD класа D.Праверка запатрабуе працы ўпаўнаважаных органаў як з вытворцамі, так і з EURL.
Вытворцы павінны падзяліцца справаздачамі аб сваіх выпрабаваннях IVD класа D са сваімі ўпаўнаважанымі органамі і зрабіць узоры даступнымі для тэставання.Упаўнаважаныя органы нясуць адказнасць за арганізацыю EURL для правядзення серыйных выпрабаванняў прадстаўленых узораў.Пасля правядзення серыйнага тэставання EURL падзеліцца сваімі высновамі з упаўнаважаным органам.Завяршэнне этапу праверкі дазваляе вытворцу выпускаць прыладу на рынак, за выключэннем выпадкаў, калі ўпаўнаважаны орган не заяўляе аб праблеме на працягу 30 дзён пасля атрымання ўзораў.
Кіраўніцтва таксама дае парады аб тым, як упаўнаважаныя органы могуць выконваць гэтыя абавязкі.Упаўнаважаным органам патрэбныя дакументаваныя працэдуры для працэсу праверкі, план выпрабаванняў, які ахоплівае ўсе крытычныя параметры прылады, і пагадненне з вытворцам аб лагістыцы ўзору.
MDGC раіць упаўнаважаным органам уключыць план выпрабаванняў, зацверджаны EURL, які ахоплівае такую інфармацыю, як узоры для тэставання, частата выпрабаванняў і тэставая платформа, якая будзе выкарыстоўвацца.Пагадненне таксама павінна закранаць матэрыяльна-тэхнічнае забеспячэнне таго, як вытворцы будуць дастаўляць узоры ў свае ўпаўнаважаныя органы або EURL.Вытворцы павінны паведаміць упаўнаважаным органам, калі яны адпраўляюць узоры непасрэдна ў EURL і калі яны ўносяць змены, якія могуць паўплываць на праверку партыі.
Кіраўніцтва таксама датычыцца пісьмовага дагавора паміж упаўнаважаным органам і EURL.Зноў жа, MDGC чакае, што ўпаўнаважаны орган уключыць план выпрабаванняў у пагадненне.Кантрактныя патрабаванні EURL ўключаюць у сябе ўключэнне платы за лабараторыю і разліковы тэрмін правядзення тэставання і справаздачы аб выніках.Максімальны тэрмін - 30 дзён.
Нагляд за старымі прыладамі
Праз дзень пасля выпуску дакумента IVD класа D MDCG апублікавала кіраўніцтва па назіранні за старымі прыладамі, якім дазволена заставацца на рынку ЕС да мая 2024 года з сапраўднымі сертыфікатамі, выдадзенымі ў адпаведнасці з Дырэктывай аб актыўных імплантаваных медыцынскіх прыладах (AIMDD) або Дырэктывай аб медыцынскіх прыладах (MDD) .
У кіраўніцтве разглядаецца пытанне, узнятае Рэгламентам аб медыцынскіх прыладах (MDR).У адпаведнасці з MDR, застарэлыя прылады могуць заставацца на рынку ЕС да 2024 года, калі яны адпавядаюць старым дырэктывам і не зазнаюць істотных змен.Тым не менш, MDR таксама патрабуе, каб старыя прылады адпавядалі патрабаванням рэгламенту аб паслярынкавым назіранні, наглядзе за рынкам, пільнасці і рэгістрацыі эканамічных аператараў.Улічваючы гэта, як упаўнаважаныя органы павінны кіраваць наглядам за сістэмамі менеджменту якасці старых прылад?
Кіраўніцтва MDCG адказвае на гэтае пытанне, даючы ўказаны органам улічваць новыя патрабаванні ў рамках сваёй дзейнасці па наглядзе.На практыцы гэта азначае, што MDCG хоча, каб упаўнаважаныя органы разгледзелі дакументацыю сістэмы менеджменту якасці, праверылі, ці ўнёс вытворца карэктывы ў адпаведнасці з MDR, а затым выкарысталі вынікі ацэнкі для вызначэння праграмы аўдыту.
Паколькі да старых прылад прымяняюцца толькі некаторыя патрабаванні MDR, «дзейнасць аўдыту, якую павінны выконваць апавяшчэнне органы, павінна быць працягам папярэдняй дзейнасці па наглядзе з акцэнтам на новых палажэннях», - гаворыцца ў інструкцыі.Вытворцы павінны рабіць перыядычныя абнаўленні справаздач аб бяспецы і планы і справаздачы па назіранні за рынкам у сваім апавяшчэнне органам, каб яны маглі «праверыць, што сістэма менеджменту якасці была належным чынам адаптаваная і застаецца адпаведнай сертыфікатам, выдадзеным у адпаведнасці з MDD або AIMDD. ”
Астатняя частка інструкцыі апісвае сцэнары, з якімі могуць сутыкнуцца ўпаўнаважаныя органы ў залежнасці ад таго, дзе вытворцы знаходзяцца ў працэсе MDR.Рэкамендацыі MDCG аб тым, як падысці да назірання, адрозніваюцца ў залежнасці ад таго, напрыклад, ці збіраецца вытворца выдаліць сваю прыладу з рынку да 2024 года або ўжо сертыфікавана іншым упаўнаважаным органам у адпаведнасці з MDR.
Час публікацыі: 11 сакавіка 2022 г